Eli Lilly and Company acaba de anunciar los resultados de "Transcend-T2D-2", un ensayo clínico de Fase 3 de comparación directa que evalúa retatrutida y Ozempic (semaglutida) 2 mg en adultos con diabetes tipo 2. Y los datos hablan por sí solos.
A las 80 semanas, el triple agonista de Lilly (actúa sobre los receptores de GIP, GLP-1 y glucagón) consiguió el objetivo principal y todos los objetivos secundarios clave, logrando una mayor reducción de la glucosa en sangre y más del doble de pérdida de peso que Ozempic.
“Los ensayos comparativos directos permiten a pacientes y médicos ver cómo se evalúa un posible nuevo medicamento con los tratamientos ya disponibles. 'Transcend-T2D-2' es el primer ensayo de fase 3 que compara el innovador inyectable de Lilly con 2 mg de este arGLP-1, en el que ha demostrado una mayor reducción de la HbA1c y más del doble de pérdida de peso que la dosis máxima aprobada de este medicamento comparador en personas con diabetes tipo 2. Basándonos en estos resultados, y en los de todo nuestro programa en fase 3, creemos que este novedoso fármaco, de ser aprobado, podría cambiar el paradigma terapéutico para las personas que viven con diabetes tipo 2, obesidad y enfermedades cardiometabólicas relacionadas”, destacó en un comunicado Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Salud Cardiometabólica.
En el ensayo clínico, ambas dosis del medicamento de Lilly redujeron la HbA1c de media un 2,2% frente a 1,8% del comparador a las 80 semanas.
Los participantes perdieron de media de 20,1 kg (19,5%; con la dosis de 9 mg) a 21,5 kg (20,9%; con la dosis de 12 mg) frente a 9,5 kg (9,4%) de Ozempic, respectivamente.
Además, el triple agonista también logró mayores mejoras en determinados factores de riesgo cardiovascular, incluidos el colesterol no HDL, los triglicéridos y la presión arterial sistólica.
"La relevancia clínica de estos resultados se basa en conseguir simultáneamente una reducción muy importante del peso y una marcada mejoría del control glucémico, en personas con diabetes tipo 2, con las que se ha logrado una pérdida media de peso del 20,9% y reducciones de 2 puntos en glicada, que nos podrían permitir niveles de control glucémico. Este doble beneficio es especialmente relevante en la diabetes tipo 2, donde el exceso de peso contribuye a la resistencia a la insulina y dificulta el control metabólico", destacó Olga González Albarrán, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.
"Además, la triple acción hormonal combina mecanismos implicados en la regulación de la glucosa, el apetito y el balance energético- representa una innovación con potencial para ampliar las opciones de tratamiento de la diabetes y la obesidad", añade.
Por su parte, para el doctor Carlos Hernández Teixidó, médico de Atención Primaria del Centro de Salud Jerez de los Caballeros, en Badajoz, “uno de los desafíos que tenemos en el manejo de la diabetes tipo 2 es lograr pérdidas de peso relevantes. La obesidad es el principal detonante detrás del origen de la diabetes. En este estudio vemos cómo con un medicamento que actúa solo sobre una incretina, en este caso, GLP-1 conseguimos pérdidas de peso aún limitadas en personas con DM2. Esperamos que estas pérdidas de peso situadas alrededor del 20% en personas con diabetes tipo 2 puedan contribuir a mejorar su perfil de riesgo cardiovascular y reducir la aparición o progresión de otras complicaciones asociadas a la enfermedad.”
En cuanto a los eventos adversos, los más comunes con el medicamento de Lilly fueron: diarrea, náusea, estreñimiento, vómitos e indigestión.
La incidencia de disestesia, un síntoma neurológico en el que se distorsiona la percepción del tacto o de la sensibilidad cutánea, fue de 4,8% y del 6,5% cuando el paciente tomaba 9 mg o 12 del fármaco de Lilly, frente al 2,7% de la semaglutida, mientras que la incidencia de infecciones del tracto urinario fue de 5,8% y 4,2% vs. 5,8% en el caso de la semaglutida.
La mayoría de estos acontecimientos fueron de intensidad de leve a moderada y habitualmente remitieron durante el tratamiento.
Las tasas de interrupción del tratamiento por acontecimientos adversos fueron del 4,8% y 7,9% con el triple agonista según fue la dosis de 9 mg y de 12 frente al 2,7% con el comparador.
Es decir, que la incidencia de la disestesia fue mayor con el nuevo medicamento de Lilly y la interrupción del tratamiento también.
Los resultados detallados del ensayo "Transcend-T2D-2" serán presentados en futuros congresos médicos y publicados en revistas científicas con revisión por pares por lo que de momento hay que tomar los datos con cautela.
Ahora bien, de demostrarse esta molécula en investigación podría cambiar el futuro de la obesidad y de la diabetes mucho más allá que sus predecesores. Aunque para eso todavía habrá que esperar, pues el nuevo fármaco en investigación todavía no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria en ningún lugar del mundo.
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